Специалист напомнила: от гриппа прививается значительная часть населения страны. Поэтому даже редкие побочные эффекты могут затронуть большое количество людей. Безопасность вводимых препаратов — это критический фактор в поддержании общественного доверия к национальным программам вакцинации.

Процесс производства вакцин против гриппа считается уникальным и намного более сложным по сравнению с вакцинами против других инфекционных агентов. Причин для этого много, но самая главная — потенциал изменчивости вирусов гриппа (в отличие от того же столбняка, дифтерии и т. д.) требует постоянного глобального мониторинга и ежегодного внесения изменений в штаммовый состав вакцины. Вторая по значимости причина — быстрое распространение вирусов во время сезонных эпидемий, а также риск возникновения пандемии означает, что каждый этап процесса разработки гриппозных вакцин должен быть завершен в достаточно короткий временной промежуток. Срок годности готового препарата — всего 12 месяцев, в то время как у большинства других вакцин это могут быть и 2, и 3 года.

Дважды в год проходят совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин, на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для северного полушария, в сентябре — для южного. Как только составы обнародованы и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода.

При создании вакцины необходимо соблюсти все последовательные стадии с обязательным внутрипроизводственным контролем: получение посевного вируса, его накопление, очистка и концентрация, при необходимости — расщепление вируса, изготовление препарата, его фасовка и так далее.

Каждый препарат, претендующий на звание вакцины, обязан пройти доклинические исследования — их проводят на лабораторных животных, тестируют безопасную для людей дозу, изучают реакции организма. Только если доказана безопасность на доклинической стадии испытаний, можно приступать к клиническим исследованиям на добровольцах, предусматривающим 3 фазы (в первой участвуют 20–80 человек, во второй — несколько сотен и, наконец, в третьей — тысячи или десятки тысяч). В случае если все три фазы исследований закончились успешно, вакцина может быть зарегистрирована и начать применяться среди населения.

Однако даже после этого ее проверяют в каждой стране, в которую она поступает. В Беларуси контроль за надлежащим качеством ввозимых вакцин осуществляет Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья. Проверяются наличие и количество действующего вещества (антигены вируса гриппа), примесей (овальбумина), безопасность вакцины (в инактивированной не должно быть живого вируса). Кроме того, необходимо соблюдение надлежащих условий при хранении, транспортировке и использовании вакцин. Только после того, как центр подтвердит, что препарат соответствует всем предъявляемым требованиям, он может распространяться в больницы, поликлиники и аптеки.