Вирус — на куриных эмбрионах

Мы находимся в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии. На столах ряды пробирок и реактивов: вакцина проходит через последовательность тестов, где фиксируется малейшее отклонение от нормы. Этот препарат российского производства поступает в Беларусь ежегодно.

— Хотя производитель проводит собственный контроль качества, образцы каждой партии после поступления в страну направляют к нам, — акцентирует заведующая лабораторией Вероника Шиманович. 

— Первая партия в текущем сезоне составила 275 тысяч доз, ожидаются еще две поставки. Для контроля качества отбираем четыре упаковки — 20 доз. Такое количество считается репрезентативным и позволяет оценить всю серию. Проверяем по перечню показателей, установленному белорусским законодательством.

В лаборатории института в основном уделяют внимание безопасности препарата. Один из обязательных тестов — определение уровня бактериальных эндотоксинов, способных вызвать повышение температуры после введения вакцины. Эти вещества должны находиться в строго нормируемом диапазоне.

Еще один показатель — специфическая безопасность: отсутствие живого вируса.

Несмотря на то что вакцина инактивированная, лаборатория подтверждает это экспериментально. Тест проводится на куриных эмбрионах и занимает неделю. Дополнительно оценивается токсичность препарата — этот этап также длится около недели.

Проверяют и содержание овальбумина. Вирус для производства гриппозной вакцины выращивается на куриных эмбрионах. В процессе очистки их удаляют, однако следовые количества в готовом препарате могут сохраняться. Эти значения нормируются и регламентируются Всемирной организацией здравоохранения. Лаборатория уточняет, не превышает ли содержание овальбумина установленный предел.

— Именно из-за минимального остаточного содержания препараты противопоказаны людям с аллергией на куриный белок, — рассказали в лаборатории. — Вообще, производство вакцин делится на два типа: полученные на куриных эмбрионах и выращенные на культуре клеток. Второй вариант значительно дороже и выпускается ограниченными сериями.

«Гриппозные вакцины браковке не подвергались»

Дополнительно определяют показатель pH — физико-химическое состояние вакцины. Если значение отклоняется от нормы, это может свидетельствовать о начале окислительных процессов. При контроле качества специалисты также изучают документы производителя. К примеру, анализ сводного протокола считается международной практикой и входит в рекомендации ВОЗ. В этом документе описаны все стадии производства, методы контроля и результаты проверок на каждом промежуточном этапе, включая оценку антигенов.

Это ключевая особенность контроля иммунобиологических препаратов. Конечная форма не всегда содержит полный набор показателей, необходимых для оценки качества, поскольку значительная часть параметров проверяется именно на промежуточных стадиях. Например, наличие гриппозного белка определяется до расфасовки.

Партии вакцины хранятся на складе поставщика и требуют строгого соблюдения температурного режима — от +2 до +8 градусов. Другие температуры считаются недопустимыми: белковые препараты чувствительны как к замораживанию, так и к перегреву, что приводит к разрушению. В лаборатории уточнили:

— Полный цикл контроля гриппозной вакцины занимает 7 — 8 дней. После завершения лабораторного контроля оформляем протокол, который передаем в «Белфармацию» для дальнейшего распределения препаратов по регионам. Гриппозные вакцины браковке не подвергались, хотя случаи отклонения других иммунобиологических препаратов встречаются.

Лаборатория контроля качества — единственная в стране, где проводится оценка биологических лекарственных препаратов. Спектр таких средств широк: вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, препараты на основе моноклональных антител, применяемые в онкологии, инсулины, ферментные препараты, пробиотики. Все они относятся к биологическим, поскольку производятся с использованием натуральных биологических материалов.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

В лаборатории также проводят исследования с использованием лабораторных животных. Для этого оборудовано помещение, где содержатся мыши, морские свинки, кролики и крысы. К слову, на морских свинках и мышах оценивается аномальная токсичность гриппозной вакцины. Привитые животные размещаются отдельно, клетки маркируются названием препарата и дозой.

В ТЕМУ

У каждого типа вакцин свои особенности, но инактивированные в отличие от живых считаются более универсальными и закупаются в больших объемах. Они подразделяются на цельновирионные, субъединичные и расщепленные, при этом все варианты демонстрируют достаточную эффективность.